科伦药业枸橼酸托法替布片获批 用于治疗类风湿关节炎

分类:行业新闻 时间:2020-07-01

7月1日,科伦药业发布公告,子公司湖南科伦制药的枸橼酸托法替布片获得药品注册批件,用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎。

类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫疾病,临床以达到疾病缓解和降低疾病活动度为治疗目标,治疗药物包括改善病情抗风湿药(DMARDs)和对症药物(非甾体抗炎药、糖皮质激素等)。改善病情抗风湿药分为传统合成类药物、生物制剂和靶向药物。

枸橼酸托法替布片是辉瑞公司开发的Janus激酶(JAK)抑制剂,商品名为Xeljanz,2012年在美国首上市,2017年在中国批准进口,是全球首个批准用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗风湿药,具有起效速度快、疗效优于传统合成类DMARDs、疗效和安全性与生物制剂类DMARDs相当的优势。Xeljanz上市后销售额一路攀升,2019年销售额突破20亿美元。2016年2月,枸橼酸托法替布片的缓释制剂Xeljanz XR被美国食药监局批准,成为首个每日口服一次的JAK抑制剂。

枸橼酸托法替布片已被美国风湿病学会《类风湿关节炎治疗指南(2015)》、欧洲抗风湿病联盟《关于改善病情的抗风湿药物治疗类风湿关节炎的建议(2019)》、中国《类风湿关节炎诊疗指南(2018)》等国内外权威指南或专家建议推荐使用,并已进入2019年国家乙类医保目录。

2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。科伦药业获批的枸橼酸托法替布片(5mg)即是按照这一要求研发,并获批上市。国家药监局数据库显示,除辉瑞的枸橼酸托法替布片外,正大天晴和齐鲁制药的枸橼酸托法替布片也于去年先后获批上市。随着科伦药业的枸橼酸托法替布片获批,国内“1+2”局面将被打破。

(文章来源:新京报)